2
1
Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc là hoạt động kinh doanh dược có điều kiện.
3
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 03/2018/TT-BYT, có hiệu lực từ 26/03/2018 quy định Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư 09/2020/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 15/7/2020 sửa đổi bổ sung một số điều của thông tư 03/2018/TT-BYT.
Đối tượng áp dụng: Cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở phân phối vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại.
Một kho bảo quản thuốc đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc , có thể làm cơ sở xin chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở doanh nghiệp nước ngoài và có vốn đầu tư nước ngoài đáp ứng GSP theo thông tư 36/2018/TT-BYT có quyền nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối tại Việt Nam chỉ được xuất hàng và giao hàng cho cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở. Không được thực hiện việc vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ hoạt động vận chuyển từ kho hải quan về kho của cơ sở hoặc giữa các kho của cơ sở. 
4
5
5 LƯU Ý KHI ĐẦU TƯ KHO TIÊU CHUẨN GDP

KHO THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN GDP PHẢI TUÂN THỦ NHỮNG TIÊU CHÍ GÌ?

3. Khu vực bảo quản phải sạch sẽ, không có rác và côn trùng. Cơ sở phân phối phải bảo đảm nhà kho và khu vực bảo quản thường xuyên được vệ sinh. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. 
1. Khu vực bảo quản: Khu vực bảo quản tối thiểu phải có diện tích mặt bằng 30m2 với thể tích 100m3. Trường hợp cơ sở bán buôn dược liệu, vị thuốc cổ truyền phải có kho bảo quản tổng diện tích tối thiểu phải là 200m2, dung tích tối thiểu phải là 600 m3.
2. Bảo quản các nhóm thuốc khác nhau theo trật tự gồm các sản phẩm thương mại và phi thương mại, sản phẩm cần biệt trữ, bị loại, bị trả về hoặc bị thu hồi cũng như sản phẩm nghi bị làm giả
4. Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật.
4. Danh mục thiết bị bảo quản và phương tiện vận chuyển
5. Hồ sơ tài liệu
6. Tự thanh tra
1. Thông tin chung về cơ sở 
2. Hệ thống quản lý chất lượng
3. Kho bảo quản

HỒ SƠ TỔNG THỂ CỦA CƠ SỞ PHÂN PHỐI GDP BAO GỒM NHỮNG GÌ?

CÁC THÔNG TIN CẦN BIẾT VỀ THỰC HÀNH TỐT
PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC VÀ PHÂN PHỐI DƯỢC LIỆU VÀ THUỐC CỔ TRUYỀN GDP

GDP phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

GDP phân phối Dược liệu, vị thuốc cổ truyền

Hạng mục 

1.Cơ sở pháp lý
3. Quy mô nhà kho tối thiểu 
Thông tư 03/2018/TT-BYT/ Phụ lục I, II
Thông tư 03/2018/TT-BYT/ Phụ lục I, II
2.Cơ quan cấp
Sở Y tế nơi đặt cơ sở
Sở Y nơi đặt cơ sở
>= 30m2 và thể tích >= 100m3
>= 200m2 và dung tích tối thiểu 600m3
4. Quy mô vốn đầu tư 
Khoảng 100 triệu (đã có kho trống)
> 120 triệu với quy mô tối thiểu
6. Điều kiện bảo quản 
Điều kiện thường: Từ 15-30°C, độ ẩm <=75%
Điều kiện đặc biệt: > 30°C, độ ẩm < 80%
Điều kiện khô, thoáng: nhiệt độ từ 15-25°C, độ ẩm tương đối không quá 70%
7. Hiệu lực chứng nhận 
8. Thời gian triển khai 
3 năm 
3 năm
Tổng cộng khoảng 02 tháng (đã có nhà xưởng trống)
Tổng cộng khoảng 02 tháng (đã có nhà xưởng trống)

HÌNH ẢNH THƯC TẾ GIẤY CHỨNG NHẬN GDP
Thực hành tốt phân phối thuốc

  • Quy mô dự án mẫu: Tối thiểu 30m2 
  • Thể tích tối thiểu: 100m3
  • Cơ quan cấp chứng nhận GDP: Sở Y tế

Đăng kí tư vấn thêm

QUY TRÌNH & CÁC GÓI DỊCH VỤ TƯ VẤN

Đăng kí nhận báo giá 

G01.  Tư vấn Sơ bộ - Tổng thể

G02. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận

Xem chi tiết

Xem chi tiết

VỀ CHÚNG TÔI

Thành lập từ 25/05/2011, GMPc Việt Nam tự hào là Nhà tư vấn tiên phong trong lĩnh vực Tư vấn toàn diện, trọn gói Dự án Nhà máy sản xuất đạt chuẩn GMP
Hội tụ những Nhà quản lý, chuyên gia GMP cùng với Đội ngũ Dược sỹ, Kỹ sư, Cử nhân Hóa sinh,....nhiều kinh nghiệm thực hành GMP tại các Nhà máy quy mô lớn trong và ngoài nước, chúng tôi luôn không ngừng nỗ lực, tự hoàn thiện theo tôn chỉ:
Hiểu GMP – Hiểu điều Bạn muốn! 
Hơn 270 Nhà máy GMP (hơn 80% thị phần) đã tin tưởng lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn. Đáp lại sự tin tưởng đó, chúng tôi cam kết, sẽ luôn nỗ lực hết mình, sáng tạo và cống hiến những Giải pháp tư vấn Đơn giản hóa – Tối ưu chi phí – Đảm bảo đạt chứng nhận trên cơ sở thấu hiểu nhu cầu và chiến lược khác biệt của từng khách hàng. 

Xem thêm: Hồ sơ năng lực GMPc

Website: www.gmp.com.vn

2 

Chi nhánh HN & HCM

+270

Dự án nhà máy GMP

+13

Năm kinh nghiệm

VÌ SAO CHỌN GMPc VIỆT NAM

03 lý do khiến hơn 80% Chủ đầu tư các dự án Nhà máy GMP tại Việt Nam lựa chọn GMPc là Nhà tư vấn!
  • Một Nhà tư vấn duy nhất  
  • Một Kế hoạch bao quát, đầy đủ, giúp Chủ đầu tư làm chủ mọi vấn đề liên quan
  • Một đầu mối duy nhất giải quyết toàn diện mọi vấn đề của dự án

2. Một đầu mối cho mọi vấn đề

  • Sự phù hợp với yêu cầu của GDP; 
  • Đáp ứng yêu cầu của Cơ quan quản lý; 
  • Tối ưu về chi phí đầu tư, vận hành; 
  • Tiến độ được kiểm soát; 
  • Đảm bảo đạt chứng nhận. 

3. Chịu trách nhiệm đến cùng

  • Các doanh nghiệp đầu ngành đều chọn : Codupha, Hapharco, Dapharco, SISC...
  • Các đơn vị phân phối lớn đã lựa chọn: Delta, JK, ...
  • 100% dự án thành công
  • Tất cả các Chủ đầu tư đều hài lòng
  • Cơ quan quản lý nhà nước đánh giá cao

 1. Uy tín đã được khẳng định

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

Địa chỉ: Tòa nhà IDMC, 18 Tôn Thất Thuyết, Nam Từ Liêm, Hà Nội

Xem thêm: Danh sách dự án nhà máy GMP tư vấn bởi GMPc Việt Nam (2011 -2024)

Kho GSP, GDP Công ty cổ phẩn Dược phẩm JK

Địa chỉ: Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết

Kho GDP Công ty TNHH Quốc Tế Delta

Kho GSP Codupha Hồ Chí Minh

Địa chỉ: KCN Lê Minh Xuân - H. Bình Chánh - TP. Hồ Chí Minh
>> Xem chi tiết
>> Xem chi tiết
Địa chỉ: 138 – 142 Đường Hai Bà Trưng, Quận 1, TPHCM

Kho GSP Công ty TNHH Santen Việt Nam

Ý KIẾN KHÁCH HÀNG 

100% khách hàng của GMPc đều hài lòng với dịch vụ của chúng tôi!
Chúng tôi đánh giá cao năng lực Đội ngũ Tư vấn, Thiết kế của GMPc Việt Nam và đã lựa chọn là Đơn vị tư vấn thiết kế cho Dự án Kho bảo quản thuốc tiêu chuẩn GSP . Xin trân trọng cám ơn và chúc GMPc Việt Nam ngày càng phát triển!"
Mr Tống Viết Phải
Tổng giám đốc Công ty Dược Thiết bị Y tế Đà Nẵng
Để thực hiện Dự án Tổng kho bảo quản thuốc của công ty, chúng tôi cần một Đối tác uy tín, không chỉ tốt về thiết kế, xây dựng kho GSP mà còn có đủ năng lực để hỗ trợ các thủ tục pháp lý, Đào tạo, Hoàn thiện hồ sơ GSP nhanh chóng
Chúng tôi rất hài lòng khi lựa chọn GMPc thực hiện Tổng thầu - Chìa khóa trao tay cho dự án quan trọng, bước ngoặt của mình.
Chúng tôi sẵn sàng tiếp tục hợp tác với GMPC cho các dự án sắp tới"
Mr Lê Văn Sơn 
Chủ tịch HĐQT Công ty cổ phần
dược phẩm trung ương Codupha
www.dapharco.com.vn
Giới thiệu về Dapharco
www.codupha.com.vn
Giới thiệu về Codupha

CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

Chúng tôi đang có nhu cầu đâu tư kho bảo quản dược liệu để phân phối (GDP). Diện tích kho tối thiểu là bao nhiêu?
Theo quy định tại Thông tư số 03/2018/TT-BYT. Kho bảo quản dược liệu để phân phối phải có diệc tích tối thiểu 200 m2 và chiểu cao tối thiểu 3m. Các hướng dẫn đơn vị tham khảo Thông tư số 03/2018/TT-BYT và Phụ lục I thông tư này. 
Doanh nghiệp thay đổi vị trí kho bảo quản tại cùng địa điểm kinh doanh thì phải làm gì?
Cơ sở sau khi tiến hành thay đổi phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc báo cáo thay đổi theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Khi nào cần nộp hồ sơ xin tái đánh giá GDP?
Tối thiểu 30 ngày trước thời điểm đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GDP theo kế hoạch đã được Cơ quan tiếp nhận công bố, cơ sở phải gửi về Cơ quan tiếp nhận báo cáo về hoạt động kinh doanh dược phạm vi phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc và duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GDP.
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc (GDP) là bao nhiêu?
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, dược liệu phạm vi phân phối bán buôn (GDP) được quy định tại Biểu phí ban hành kèm theo Thông tư 277/2016/TT-BTC quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành, cụ thể:
Mức phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện phân phối thuốc, dược liệu (GDP) là 4.000.000 đồng/cơ sở
ĐĂNG KÝ
ĐỂ NHẬN TƯ VẤN MIỄN PHÍ 

ĐĂNG KÝ NGAY

CÔNG TY CỔ PHẦN GMPC VIỆT NAM
TƯ VẤN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC GDP

Copyright © 2020 GMPc. All rights reserved.

VPĐD Hồ Chí Minh: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12,
Quận Tân Bình

Email: contact@gmp.com.vn

Tel: 0243.787.2242 | CEO hotline: 0982.866.668

Trụ sở chính (Hà Nội): Số nhà 18, đường Măng Cầm 1, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

VP giao dịch tại Hà Nội: Số nhà 32, đường Vĩ Cầm 5, KĐT An Lạc Green Symphony, Vân Canh, Hoài Đức

Khảo sát, thiết kế và lập danh mục công việc cần hoàn thiện cho Cơ sở vật chất Kho & Văn phòng. Tham vấn trước về sự đáp ứng yêu cầu với Sở Y tế.

G01.  Tư vấn Sơ bộ - Tổng thể

- Dịch vụ Sáng tạo, Chuyên nghiệp, đặc biệt hiệu quả, chú trọng hướng dẫn thực hành kết hợp với Đào tạo lý thuyết (Training on job).

- Trực tiếp Hướng dẫn soạn thảo, Hoàn thiện đầy đủ các Hồ sơ đánh giá đủ điều kiện kinh doanh dược / GDP theo yêu cầu của Cơ quan quản lý, đúng ngay từ lần đầu.

- Đảm bảo đội ngũ Nhân sự của Chủ đầu tư sẽ tự tin trả lời, bảo vệ trước Đoàn kiểm tra, đánh giá GDP, đồng thời làm chủ kiến thức, kỹ năng thực hành GDP. 

G02. Đào tạo - Lập hồ sơ cấp chứng nhận